FDAは新しい不眠症薬Dayvigoを承認します

2020年1月13日

12月に、米国食品医薬品局（FDA）が新しい治療法を承認した。 不眠症の人々 、Dayvigo（Lemborexant）。薬物は、A 5または10ミリグラム（Mg）用量で入手可能であろう。薬の製造業者からのプレスリリース、エーザイ。

Dayvigoは、助けることができる利用可能な薬の数を増やしますが 不眠症 によると、認知行動療法（CBT）がまだ推奨されることに注意することは重要です。臨床診療ガイドラインアメリカの医師の大学から。医師が処方するための共通の意思決定アプローチを使用することをお勧めします。 不眠症薬 CBTのみが失敗した場合

関連： 不眠症治療についてのすべて

「この新しいタイプの薬物の利点 不眠症の薬 】中枢神経系をターゲットにしないので、眠気、認知障害、または翌日の混乱を引き起こす可能性が低いということです。 Cinthya Pena Orbea、MD の医師 睡眠障害 オハイオ州のクリーブランドクリニックメインキャンパスセンターの中心地、Dayvigoの薬物試験に関与していなかった。

FDAは、Dayvigoが管理された物質として分類されることを推奨しており、この勧告は米国薬執行機関管理に提出されています。虐待や依存の可能性がある場合は、薬物にこの指定が与えられます。 Issomniaに使用される多くの催眠術学 ベルソムラ そして amb amb 、制御された物質として分類されます。 DayVigoのこの分類は、今後3ヶ月間で起こると予想されます、そしてそれは利用可能で、EISAIの報告を受けています。

Dayvigoが他の睡眠薬とはどう違うか

Dayvigoはクラスのクラスに属します 睡眠薬 オレキシン受容体拮抗薬として知られている。 Belsomra（Svorextant） 別の例です。彼らは脳内の覚醒を促進する分子に行動することによって働きます。 Alon Y. Avidan、MD、MPH ・ロサンゼルスのUCLA睡眠障害センターのDavid Geffen School of Medicy of Medicy School of Medicy School of Medicy School of Medicy School of Medicy of Medicalsの副議長、副議長。「不眠症に使用する薬の大部分は、脳内の睡眠中心を標的としています。」

（博士博士博士は以前、Dayvigoの安全性データの見直しを含むが、現在会社と契約未契約を含めていませんでした。）

その他のクラス 不眠症薬 含めて、鎮静 - おしゃべりなど アンビエン（ゾルピデム） 、および ベンゾジアゼピン 、お気に入り バリウム（ジアゼパム） 、ターゲットをターゲットにして作業してください 神経伝達物質 ガンマ - アミノ酪酸 （ガバ脳活動を遅くする中枢神経系に位置する。 Dayvigoは、覚醒を調節する脳内の主要な化学物質の1つである、オレキシン（ヒトクレチンとも呼ばれます）。その違いは、眠気を促進するのではなく、眠りを阻止することによって昼間の渇望とBelsomraが働くことです、アビダンは説明します。

関連： あなたの睡眠スケジュールをリセットする方法とそもそも

Dayvigoは2つの極めての試験で有効性を示しました

Dayvigoの承認は、薬物の2つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験からのデータに基づいていました。最初の研究は6ヶ月間不眠症を持つ971人に続きました。参加者はプラセボまたは5回または10 mgのDayvigoを取りました。 Dayvigoは、眠りに至るまで眠っている時間の割合の割合の割合で、プラセボへの統計的に有意な優位性を示しました。そして、その日の間目が覚めたまでの議事録の議事録は眠っていました。データは2019年9月に2019年の世界眠り会議で発表されました。 2019年9月Eisaiからのプレスリリース。

二番目 2019年12月に発行された研究 JAMAネットワークを開く 、 1ヶ月間続き、55歳以上の成人1,006人の成人を検討しました.869人の女性と137人の男性。誰もがプラセボ、5 mg用量のDayvigo、10 mgの用量のDayvigo、または他の承認のいずれかを受けました。 不眠症治療 。

DayVigoは、人がベッドに入ったら眠りにつくのにかかった期間を含む地域の改善と、ベッドの中での時間と比較して寝ている時間の割合の割合を示しました。

Dayvigoはまた12ヶ月間にわたって安全データを報告し、最初のFDA承認を得ました 不眠症の薬 そのためには、リン・クラムサー、MDはEISAIの神経科事業グループの最高臨床責任者です。（Belsomraの承認に提出された研究は両方とも長さでした。）安全性データは、エーザイによると、世界眠り会議で9月にも発表されました。

この長期的な安全性データは、睡眠援助のような薬を服用することの安全性の意味を心配するかもしれない人々にとって安心しているべきです。

「Dayvigoは1年以上にわたる安全に関するデータを持っていることは注目に値する - それが働くことになること、そしてそれが副作用についての広範な情報を持っていることをもう少し信頼性を提供する」と述べています」とAvidanは言います。

デイビゴの安全性と副作用

あなたが眠るのに少なくとも8時間があることをあなたがデイビゴを撮るとき、それを知ることは重要です。「あなたは夜中に目を覚ますことができず、この薬を飲んでください。それからあなたは翌日までの居場所まで責任を負うでしょう。

による情報を処方する Dayvigoのために、最も一般的な副作用は昼間の眠気（眠くさ）または疲労でした。これは、5 mgと10 mgの投与量を服用している人々の9.6パーセントの人々の6.9％が報告されていました。頭痛と悪夢はまた、薬を飲んでいる人々の0.9から5.9％の人々によって注目され、そして経験された。

デイビゴは妊娠中の女性で評価されていません。薬は禁忌です ナルコレプシーを持つ人々 。

「不眠症の薬を使用する多くの患者は翌日の微妙なことを報告する」とavidan氏は言います。「不眠症を改善するのに処方されている薬物は、翌日に注意や警戒力の減損を引き起こす可能性があります。」この副作用は、人口がこれらの薬物を少しメタボル化するため、男性よりも少し効果的に補完することを特に顕著にすることができます。

しかし、また、オレキシン受容体アゴニスト（Dayvigoのような）と比較して 鎮静剤 （Ambienのように）翌日、様々なメカニズムのために眠気や混乱を引き起こす傾向があります。

Dayvigoの処方情報によると、他のクラスの睡眠補助エイズと関連付けることができるもう1つの危険性は、鬱病および自殺の思考および行動（修士課程を含む）の悪化することである。 DayVigoの臨床的研究では、アンケートによって評価された自殺または自殺行動の考えの発生率は、プラセボの0.2％、Dayvigo 10mg、Dayvigo 5 mgの0.4％であった。

不眠症のための薬が処方されたとき、患者はまだ睡眠行動の周りにライフスタイルの変化を変化させるべきであることに注意する必要があります。アビダン。「それは緩和技術、睡眠を意味します衛生、9末、カフェイン、アルコールなし、そして深呼吸をしている。薬と一緒に、薬だけでははるかに安全で効果的です」と彼は言います。

アビダンが比較して 不眠症の治療 withう 2型糖尿病を治療する 。理想的には、適切な薬を処方するとともにライフスタイルが変わります。「あなたは彼らの運動やダイエットに取り組んでいなくても、誰かにインスリンを与えたいだけではありません」と彼は言います。

CBTのみが働いていない不眠症の患者にDayVigoまたは他の睡眠薬を処方するかどうかを決定することは、その患者の個々の要因によって異なり、その患者、Orbeaノートで行われた決定であるべきです。

Dayvigoの特定の側面に関する追加の研究が関連する専門睡眠社会の年次総会（睡眠2019）。彼らはまたAに報告された Eisaiからのプレスリリースそして含まれています：

夜中の安全性は、4時間ベッドに入った後に被験者を目覚めて評価することによって評価されました。研究者たちは、姿勢安定性（これは直立位置を維持する能力と滝のリスクを判断する際の重要な尺度である）、音の刺激と注意と記憶に対応する能力を維持しました。 DayVigoの人々は、プラセボと比較して姿勢の不安定性と注意と記憶障害を経験する可能性が高いです。
また、Dayvigoを服用してから参加者もテストし、プラセボ群と比較して注意、記憶、不安定性に意味のある違いはありませんでした。
翌朝、夜間にデイビゴ5または10 mgを服用するのは、大人や高齢者の被験者（65歳以上）についての研究も行われました。10 mg用量の高齢層を除いて、任意のグループに統計的に有意な障害はなかった。