薬物のブラックボックス警告は何ですか？
ブラックボックス警告としても知られている箱入りの警告は、食品医薬品局（FDA）によって発行された最も深刻な種類の警告です。これらの警告は、薬物のパッケージの挿入物の前面と中央です。 FDAのウェブサイト その製品の製薬会社のWebサイトページ（存在する場合）。
による アメリカの家族医師（AAFP. ）、処方前に箱入りの警告薬の関連リスクに関する情報を患者に提供することが要求されています。
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ドラッグアドバイザリは医者のためのものです
「BOXの警告の目的は、FDAのスポークスマンであるTheresa Eisenmanは、述べている「学んだ仲介者」または医師の警告を増やすことです。 「ラベリングまたは規定情報は、医療従事者が事務員の規定を行うためにヘルスケア開業医にとってより簡単に情報を提供するように設計されています。
どんな種類の有害事象やリスクが箱入りの警告につながりますか？
FDAによって設定された規制によると、ブラックボックス警告を受ける薬物が存在するためには、以下のシナリオのうち1つ以上が存在しなければなりません。
- 有害事象が非常に深刻な（死亡または永久的に無効にする反応）の場合、薬物のリスクや利益を秤量するときに考慮することが不可欠であるという薬物からの潜在的な利益に比例して
- 深刻な有害反応を防止、周波数の減少、または患者の選択、慎重なモニタリング、またはその人が服用している可能性がある他の薬を考慮することによって頻度が低下しない場合
- 薬物を処方するための必須の制限がある場合。いくつかの薬は特定の設定（監督者または入院患者）でのみ管理される場合があります、あるいは処方するために追加のトレーニングを完了するために医師に必要なことを要求するかもしれません
ブラックボックス薬のリスクと利点を計つ
薬のブラックボックス警告は人に過度のアラームを引き起こすべきではない、言う Susan Blalock、MPH、PHD、 ノースカロライナ州チャペルヒルの薬局の審美的な結果と政策と政策の副議長。 「大範囲では、ブラックボックスに含まれているリスクは非常に深刻な副作用や潜在的な副作用であるが、通常、それらに関連する科学的不確実性がかなりあります。」多くの場合、研究者や医療コミュニティは、薬が箱入りの警告につながる副作用を引き起こしている場合は、特定のことを知りません。
薬がリスクを引き起こす場合でさえ、それは薬の潜在的な利益と比較して非常に小さいリスクになることがあります。 「時々私たちは10,000人で1人で発生する何かについて話しています。
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処方薬を服用していないリスクも考えてみましょう。
処方された薬を飲んでいないリスクもあり、多くの人が常に考慮されていない現実のリスクがあります。 慢性関節リウマチ（RA） 例として。 「痛みが管理されていても、治療を受けていない場合は、状態からの炎症が心臓に恒久的な損傷をしている可能性があります」と彼女は言います。 「あなたは本当にあなたは両方の選択肢のリスクの利益を重視する必要があります：推奨治療対を取っていません。」
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処方薬のためのブラックボックス警告に関する医師の視点
「医者との会話から箱入りの警告を伴う薬のリスクや利益に関するすべての情報をすべての情報を入手することは、言う デイビッドブリル、DO 、オハイオ州ロッキー川のクリーブランドクリニックヘルスシステムの家族医学医師。医師が薬を書くことを決定し、それが拾うために薬局に送られるのであれば、薬にブラックボックス警告があるかどうかは本当に知りません。
Brillの経験博士では、ほとんどの医者はブラックボックス警告を持っているもののために書くことが躊躇しています。 「私たちが選択肢がないと私たちが選択していないと私たちが手に入ったとき、その他の治療法が働いていないか、それは私たちがその薬を使わなければならない緊急の状況です」と彼は言う。 「箱入りの警告は、医師が非常に真剣に取り組むものです。」
ブラックボックスアドバイザリが医師の治療決定に影響を与える可能性がある
ジャーナルで出版された研究 内科のアーカイブ Brillの主張をサポートします。研究者たちはの使用を調べました 非定型抗精神病薬薬 高齢者の中で 認知症を持つ人々 FDAが死亡率の増加の危険性に関してブラックボックスを発行した後。警告後の3年間にわたって、毎月の薬物は、その人口が50％を超えることで投下された。研究者は、警告はその減少と関連していると結論付けました。
「私たちが箱入りの警告で薬を処方するならば、私たちはそれが何を意味するのかについて座って患者と話す必要があります」と彼は言います。 「薬物に警告があるという異なる理由があります。それは他の薬との相互作用が原因である可能性があるか、それは「これは危険な医学であり、最後のリゾートの警告としてのみ使用すべきである」と彼は言う。
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ブラックボックス警告：珍しくないが、製薬会社のためのハードル
「ブラックボックスの警告は新しくない」と言っています エドシルバーマン 、StatとPharma Prockuistのシニアライター。 「彼らはあらゆる製品に配置されていませんが、それらは極端な希少性ではありません。彼らは合法的な医学的懸念があるので彼らがするときに現れる」と彼は、業界が必要な警告としてブラックボックス警告を見ることを追加して、医師が彼らの製品を正しく使用するようにする。
狭い視野では、医薬会社はブラックボックス警告を望んでいないでしょう - 彼らが製品の多くの処方箋をたくさん書くのを軽減するかもしれないものは何も望まないでしょう。 「それは収益に当たる可能性があります」と彼は言います。
「製品Aがブラックボックスの警告をしていて、ライバル製品Bがブラックボックスの警告を持っていない場合は、有効性の点ではかなり似ていますが、製品Aはマーケティングの課題を持っています。
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薬の警告について心配していますか？あなたの医者に相談してください
「私の観点からは、患者は薬を飲む前にブラックボックス警告について医師によって知らされるべきです」とブリルは言います。何らかの理由で起こらないのでは、あなたが警告について調べたら、すぐにあなたの医者と話します。なぜ薬が黒い箱を持っているのか、そしてそれが正しい選択で医学的に必要である理由を調べて、彼は追加します。
治療リスクについて医師に尋ねる質問
予防的で、Blalockが提案します。 「あらゆる種類の警告で、特にブラックボックスの警告はあなたの処方者に尋ねることができました。私が見るべきことはありますか？もしあれば、有害事象が発生する可能性がある兆候や症状は何ですか？」彼女は言います。
リスクの許容範囲は本当に異なります
「これらのリスクの多くはまれですが、それでも、人々はリスクの許容範囲が異なります」とBlalockは言います。 「最終的には、薬を服用するかどうかは、個々の患者が作ることの決定です。医療専門家からの客観的な情報を与えた場合、どのくらいのリスクが耐えますか。」